厚労省の専門部会：
この薬は、塩野義製薬が開発した「ゾコーバ（一般名・エンシトレルビル）」と呼ばれる薬で、塩野義製薬によりますと、これまで行われた臨床試験では喉の痛みや咳、息切れなどの呼吸器症状に特に効果が見られ、「BA4」や「BA5」などの変異株にも効果があるということです。
今年5月に新設された「緊急承認制度」で塩野義製薬は国産初の新型コロナの「飲み薬」の承認を目指していました。
経口薬の承認をめぐっては、6月の部会で「有効性や安全性を示すデータが不十分」として議論が先送りとされていました。
7月20日に行われた厚生労働省の専門部会では、「有効性判断できないという意見が多く示されている」として、緊急承認を了承するかについての判断を見送り、継続審議となりました。
✺ 日本の厚労省は亡国の省庁なのか？・・・
✺ 米ビックファーマのかいい犬か？・・・
海外の大手製薬（特に米ビックファーマ）のCovid ー19の関連ワクチンや治療薬は、まさに風林火山、電光石火で承認するが、… 翻って日本初！、塩野義製薬が開発した新型コロナ飲み薬の承認は遅々として進まず、亀の如しの速度である。
本音では無いことは確かである。
この話題は、ヤフージャパンが取り上げ配信した。
そのコメント欄に寄せられたコメントを抜粋して紹介致します。
◼︎ 岡秀昭 埼玉医科大学教授/感染症専門医：
残念ではあるが結果は妥当である。イベルメクチンや本薬が承認されず、海外の新薬が承認されることに陰謀論を訴える意見をみるが、海外の新薬は最終段階の3相のランダム化比較試験で入院を防ぐ(重症化を防ぐ)効果が証明されている。
本薬は途中段階の2b層試験でウイルスは減るが臨床効果は示せなかった。
患者を改善させることが薬剤の主目標であり、例えば腫瘍マーカーが下がっても癌が進行して生存期間を伸ばせなければ効果が証明されたとは言えない。
とはいえ、海外の薬剤はワクチン未接種者を対象としたが、本薬はワクチン接種歴のある検者がかなりをしめているためやや海外の薬剤より効果を証明するのに不利な状況だ。有効な薬剤である可能性は十分あるため今後の試験結果に期待したい。
◼︎ 国産のワクチンや飲み薬を待ってた人も多いと思うし、なかなか承認されないんですね。 なんか承認される頃には、市販の飲み薬で対応出来るような風邪になってたりして？と思う事もあります。
慎重なのは良い事だと思いますが、感染者が増えてたり、自宅療養の人が飲める必要性のある時期に飲める薬がいいですね。
承認された時には、5類相当の普通の季節性インフルエンザになっていたら、かけてきたコストは回収できず、ますます日本ではワクチンや新薬の開発を率先する製薬会社は少なくなるでしょう。
政府は最近特に科学技術に予算をつけていないと思いますが、同じように基礎研究が疎かになるのは必然で、日本の研究者は育たない。文科省の管轄であろうと、経産省の管轄であろうと、研究開発分野にもう少し予算をつけないと世界での競争力はますます低下すると思います。
◼︎ 春先に知人がコロナに感染した。
その人は69才で一応高齢者扱いだった。
65才以上の人には重症化を防ぐ薬が配られる。
その薬を年齢制限しないで感染者全員に行き渡るようにすれば良いのに。
もちろん、もっと有効性のある新薬の開発は大事。
でも、これだけ感染者が激増しているのだから、少しでも重症化しないようにする事も大事だと思う。
◼︎ 塩野義の新型コロナ飲み薬 承認見送り“継続審議に”「有効性判断できないという意見が多く示されている」との厚労省の専門部会の記事ですが、「安全性」は問題ないのでしょうか？6月の時は、「安全性と有効性」と言う書き方ですが、比較すると「安全性」については認められたと読めます。
ワクチンの時は、外国では認められていたが、「有効性」を確認できる十分な治験の量は国内ではなかったように思います。今回の件は、責任逃れをして引き伸ばしているだけにしか見えません。
病床数は増やさない、薬は認めないでは、何も改善されない。 国は、一体何をしようとしているのでしょうか。
◼︎ 海外で承認された新薬は、何か問題があっても海外での結果を踏まえて承認したとの言い訳は通るが、日本が第一承認国になり安全性や有効性で問題が後になって出れば、そこにいたメンバーに責任が問われる。
承認されて使用され、安全で効果があっても当たり前。
問題があれば、承認したメンバーに責任が覆い被さる。だから、誰もが決断したくない。 そういうのが、日本の官僚の姿勢の根本にあるから、日本の製薬企業の新薬開発力がどんどん衰退してしまった原因です。
加えて、臨床試験に必要な数も日本国内では確保しにくい。
NHK党ではないけれども、事なかれ主義にドップリつかっている厚労省や政府をぶっつぶすつもりで革命を起こさないと、再び技術の日本が日の目を見ることはないでしょう。
◼︎ どのレベルの症状で使用しているかにもよると思います。
現在使用している輸入している薬は中等症以降に使用するケースが多いみたいですが、その場合は悪化せず快方に向かうなら有効性を視認しやすいが、軽症時に使用するのであればそもそもの症状が浅いので有効性が目に見えて確認し難いと思いますが、その辺はどのように検証しているのだろうか？ この薬も増殖阻害薬だそうですが、軽症時に使用するものだと言っていたと認識しています。
副作用がどれだけ出ているかにもよりますが、それほど問題のある副作用が出ていないのであれば、軽症時に使用してその後ウィルスが増えず、処方して以降に症状が悪化していなかったり中等症にいかなければ有効性があると判断しても良いかと感じます。
◼︎ 結果はもちろん残念だが、審議会では専門家が４名参加して内３名は推定できる有効性を認めていた。
WEBで会議の内容を拝見したが、現在のコロナ感染拡大状況を踏まえて、委員会メンバーの感染に詳しい方の意見以外では、認めていた専門家の意見に耳を傾ける人はほとんどなく、たった十数名の偏った意見で決まってしまっていることを問題に思った。今回のような審議が常だとすると日本で新薬を開発する会社や希望を持つ若い人も離れて行ってしまう。
◼︎ 緊急承認って、少ない試験結果から薬の効果や副作用が十分証明されていない段階で、多少のリスクをとって行うものだとすると、今回の審議委員の意見を聞く限り、何かネガティブなことがあった場合に、責任を取りたくないと言う意志を感じた。なので、緊急承認制度は運用不可能でしょう、
この先も。 今後コロナがどのような経緯を辿るかわからない状況で、治療の選択肢を増やしておいた方が良いはずだし、薬の承認により心理的にも安心して経済活動ができる絶好のチャンスだったと残念な気持ちでいっぱいです。
◼︎ 聞いた話だが、特効薬等の治療薬の有効性を日本には使用上限決められていて、それまでに効果が半数以上認められないが、海外では何か手を打たないと結局死んでしまうのだから上限を超えてまで使用して結果をみるらしい。
薬の本来の効果が出る手前で止める日本と、効果が出るまでふやす外国の違い。その僅かな差の研究が出来ない日本の変えて欲しい規則、法律。 完治を目指すのでは無く症状緩和、改善が出来るだけでも社会は落ち着く。
その後に特効薬等の開発を進めれば良い。
末期癌治療でも再発するから完治ではないけどみんなは受け入れている実情。
国は承認した薬から強い副作用がでて告訴されると困るから完璧なものいがい認めたくないんだろう。
◼︎ 病気の治療薬だから承認に慎重になるのはわかりますが、どれだけ検討を重ねても全ての人に有効であったり、副作用がゼロと言うのはあり得ません。
見切り発車と言えば聞こえは悪いですが、ある程度見極めた段階で治療薬として実際使ってみてあまりにも効果が得られない、もしくは重篤な副作用があるとわかれば使用をやめて改良していく方法もありだと思います。
過去には小さい子供が接種対象の複合ワクチンがひろく使われた後に、副作用がわかって接種を中止した例もあります。
治療薬が承認されたからと言って全てのコロナ患者がその薬を使う訳ではないでしょう。体質や持病の関係て使えない人もいるだろうし、もしくは自分の意思で使用をやめる事もできると思います。
投稿されたコメントの殆どは！〜、
日本厚労省への非難一色に染まっています！・・・
外国製薬会社の新薬は、電光石火で碌な臨床試験もせずに、それぞれの国で承認されており、効果は実証済み！との、まるで日本は主権国家でなく、外国、特に米国製薬会社のご機嫌を取るように、即承認するのでは当然です。
