エーザイ認知症新薬 厚労省承認せず再度審議へ 仕事の遅さだけは天下一品

エーザイ認知症新薬の承認可否、再度審議へ　厚労省部会

日本経済新聞（12月22日配信）：

https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUA224TK0S1A221C2000000/?n_cid=BMSR2P001_202112221758

厚生労働省の専門部会は22日、エーザイと米バイオジェンが共同開発した認知症の新薬『アデュヘルム』の承認判断について審議を継続する方針を示した。今後実施される臨床試験（治験）の結果などをもとに再度審議する必要があるとした。両社は早期に投与すれば症状の悪化を一定程度抑えられるとの治験結果を示したが欧米の薬事当局の判断は分かれていた。

厚労省は今後の審議日程を明らかにしていない。アデュヘルムは認知症の6～7割を占めるアルツハイマー病の治療薬候補。バイオジェンが2020年12月に厚労省に承認を申請していた。アルツハイマー病は発症の仕組みが分かっておらず、既存の薬では根本的な治療が難しい。

同薬は患者の脳内に蓄積して発症の原因になるとみられているたんぱく質「アミロイドベータ」を取り除く。治験では認知症の前段階でみられる「軽度認知障害」や発症初期の患者に月に1回、1年半にわたり投与した。実施した2件の治験のうち一方でのみ認知機能の低下を抑える効果を示した。

22日の部会では、2つの治験結果に一貫性がないとの指摘があった。脳内の異常たんぱく質の減少と進行を抑える効果の関係性が明らかでない点や、投与した人の一部でみられた脳の腫れや出血といった副作用などもふまえて判断した。

米食品医薬品局（FDA）は21年6月、有効性の再検証を条件として承認した。両社は追加の試験を22年に開始する方針を発表している。完了までには4年かかる見込みという。欧州医薬品庁（EMA）の評価委員会は21年12月に承認しないとの見解を公表した。

認知症の患者は世界で増加傾向にある。厚労省によると認知症の高齢者は国内で20年までに推定600万人を超え、25年には700万人程度に増える見通しだ。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

エーザイの認知症新薬！〜、

米国は承認も現在の処、日本、欧州で非承認！・・・

認知症の最大の原因！〜、

アルツハイマー病がどうして起きるのか？・・・

ここ20年ほど最も有力とされてきたのが！〜、

『アミロイドβ』と言われる物質が全ての引き金だとする『アミロイド仮説』である！・・・

　アミロイドβは！〜、

脳の神経が活動する時に生まれる『埃』のようなもの！・・・

アルツハイマー病に罹患した人の脳を顕微鏡で見てみると、あちこちに『アミロイドβ』がたくさんたまったシミがある（老人斑）。

さらに家族性アルツハイマー病（生まれつきアルツハイマー病になりやすい家系）の人を調べてみると、『アミロイドβ』の発生に関わる遺伝子が通常とは違っていることが判明した。

　これらの研究から！〜、

◼︎　❮❮ アルツハイマー病とは何らかの理由で脳の中で『アミロイドβ』が

　　蓄積され、それを引き金として脳の活動が

　　　　　　　衰えて行くのではないか？❯❯、・・・と考えられている。

　『アデュカヌマブ』は『アミロイドβに対する抗体薬』。

この薬は、体内に入るとアミロイドβに付着、体の外に排出しやすくする働きをする。その結果、『アミロイドβ』が脳の中にたまりにくくなる。

　こう説明されると、アデュカヌマブがアルツハイマー病を防ぐのは当たり前に思えくるが、　話はそれほど単純ではない。

　実はこうした『アミロイドβに取り付く抗体』はこれまで、米ファイザーやスイス・ロシュ、米イーライリリーなど世界の名だたる製薬企業が開発競争にしのぎを

削ってきた。開発の最終段階まで進み、患者達や予備軍（軽度認知障害：MCI）と

診断された人に実際に投与する大規模な臨床試験もたびたび行われて来た。

　ところが臨床試験の結果は惨たんたるものだった。

『確かに『アミロイドβ』は減らせた筈だけど、認知能力テストなどの成績は薬を使っていない人と変わらず、認知症の進行は防げなかった』という結果が相次いだ。

臨床試験の惨憺たる結果故に、近年では『アミロイド仮説」』の真実性に疑いの目が向けられてきた。『アミロイドβ』は病気の原因ではなく『結果』として増えるものではないか？、とか、少なくとも『原因のすべて』というほどのインパクトがあるわけではなく、『さまざまなきっかけのひとつ』くらいの役割なのではないか？と考えられるようになって来た。

此れ等の理由で、欧州、日本は拙速に承認はせず、追加臨床試験を積み重ね、

納得できる結果がでるまでは承認せずの姿勢を固辞するつもりなのでしょう。

勿論、日本、米国、欧州では医薬品承認制度が異なるにも、エーザイ認知症薬が承認されない要因となっている。

然し不可解なのは！〜、

コロナワクチンに関しては、臨床試験などは形だけで、開発されえてから、1000件そこそこの臨床試験数で、しかも可也の

割合で副作用が発症していたのにも拘らず、数週間で承認された。

コロナワクチンに限り日米欧州が横並びで承認したのは奇妙である。

結局はユダヤ人が関わり、政治力の差で承認も自在になる！との印象は拭い去る事はできない。

結局はエーザイの政治力の欠如が日本政府（厚労省）の承認を遅らせているのでしょう。